Генеральний менеджер Sinovac Хелен Янг. Фото надане компанією для The Page
У середині листопада щонайменше дві компанії заявили про завершення процесу випробування вакцин проти COVID-19 і про те, що в 90-95% випадків їхні вакцини є ефективними. Запуск виробництва вакцин означатиме перемогу над пандемією коронавірусу у світі. І початок процесу відновлення економіки.
Серед п'яти компаній, які найближче підійшли до винайдення вакцини, є китайська Sinovac. Саме Sinovac має офіційний договір із компанією «Лекхім» про постачання свого препарату в Україну.
Однак уже на фінішній прямій у китайської компанії виникли несподівані складності: один з учасників випробувань покінчив життя самогубством. Регулювальний орган Бразилії Anvisa оголосив про припинення випробування вакцини на кілька днів. Утім, минулого тижня клінічні випробування були відновлені. Тепер є всі шанси на те, що Sinovac успішно завершить випробування до кінця року. А сама вакцина з'явиться в Україні вже в березні.
Про те, як проходять випробування нового препарату і як він потрапить до споживачів після їхнього закінчення, в інтерв'ю The Page розповіла генеральна менеджерка Sinovac Хелен Янг.
- Як просувається розроблення вашої вакцини?
- Розроблення вакцини передбачає кілька стадій. Зазвичай усе починається з доклінічних досліджень, що означає розроблення в лабораторіях і тести на тваринах. У разі успіху цієї фази розроблення переходить до тестування прототипу на людях. Наразі ми вже провели першу та другу фази тестування на людях у Китаї. Починаючи з липня, ми працюємо над третьою фазою в Бразилії — тут із самого початку брали участь 9 тисяч добровольців. Це стадія дослідження ефективності, яка показує, чи може вакцина захищати людину під час пандемії. Дослідження в Бразилії просуваються ефективно. Наш партнер нещодавно випустив звіт про спостереження за технікою безпеки. Поки результати дослідження безпеки препарату є позитивними, але ми все ще чекаємо на фінальні результати щодо ефективності. І якщо все буде гаразд, то проміжний аналіз з ефективності можна буде очікувати наприкінці листопада або на початку грудня.
Ми провели в Китаї першу та другу фази тестування на людях. Починаючи з липня, працюємо над третьою фазою в Бразилії. Це стадія дослідження ефективності, яка показує, чи може вакцина захищати людину під час пандемії. Проміжний аналіз з ефективності можна буде очікувати наприкінці листопада або на початку грудня. Якщо держави зможуть підтвердити акредитацію вакцини, вона з'явиться вже на початку наступного року.
- Коли вакцина може з'явитися в продажу?
- Спочатку нам потрібно отримати результати третьої фази дослідження, а потім подати всі отримані дані владі, яка зможе перевірити наші напрацювання й дати дозвіл на продаж. Усе це відбуватиметься в Бразилії, Китаї, а також інших країнах. І саме тому ми рекомендуємо розробити єдиний механізм взаємодії між країнами, щоб люди змогли скористатися вакциною, тільки-но це стане можливим. Якщо держави зможуть підтвердити акредитацію вакцини, вона з'явиться вже на початку наступного року. Звісно, ми будемо намагатися скоротити часові строки, наскільки це можливо, але ми маємо дбати про якість розробки.
- Чи можете ви оцінити вакцини різних розробників? Яка платформа ближче за інших підійшла до реалізації вакцини?
- Є кілька основних претендентів на випуск вакцини проти COVID-19, серед яких і ми. Але, чесно кажучи, я недостатньо добре знайома з іншими програмами. Для Sinovac Biotech Ltd. ми розробляємо інактивовану вакцину за надійною класичною технологією. Ми впевнені в ній, до того ж я вже поділилася з вами графіком фаз випробувань. Щодо всіх інших програм із розроблення, які також перебувають у третій фазі, ми сподіваємося, що всі вони зможуть досягти успіху. Поточна пандемія вимагає рішення. І це рішення не зможе надати тільки один виробник. Ми маємо допомогти населенню чисельністю 7 мільярдів людей повернутися до нормального життя. Якщо в нас буде більше компаній, які зможуть розвивати безпечні й ефективні продукти, тоді, я впевнена, кожен зможе отримати доступ до вакцини та повернутися до нормального життя.
- Що ви можете розповісти про свій продукт?
- Наша вакцина — це рідка інактивована цільновіріонна вакцина, яка використовує клітини вірусу. Ґрунтуючись на поточному дослідженні, схема імунізації становить дві дози, які розділяють або 14, або 28 днів. Усе залежить від того, якою є імунізація: запланованою чи позаплановою. Але обидві схеми ще вивчаються. Фінальна схема залежатиме від схвалення різними регулювальними державними органами. Ця вакцина може зберігатися і транспортуватися за температури 2-8°С, що вважається стандартними умовами для вакцин. Якщо все буде добре, це допоможе поліпшити доступність вакцини, оскільки нам потрібно буде займатися логістикою й доставкою вакцин по всьому світу.
- Наскільки дорогою буде ваша вакцина, як порівняти з іншими?
- Загалом це вакцина швидкого виробництва. Ми намагаємося надати її людям і в такий спосіб забезпечити їхній захист. Тому принцип нашої компанії полягає в тому, щоб створити доступні вакцини. Але поки вакцина не пройшла повний цикл випробувань, неможливо оцінити загальну суму інвестицій, а отже, і вартість. Тому фіналізація цінової стратегії відбуватиметься після отримання вакциною ліцензії. Наразі в мене немає приблизної ціни, оскільки зазвичай вона містить різні аспекти продажної упаковки, час, обсяги, а також інші змінні.
- Ви самі як оцінюєте ефективність вашої вакцини?
- Це дуже хороше питання. Саме його ми вивчаємо під час третьої фази досліджень. І тільки результати цієї фази допоможуть на нього відповісти. Ґрунтуючись на результатах першої та другої фази, які проводилися в Китаї та враховували як безпеку, так і імуногенність (рівень антитіл, які можуть бути вироблені після використання вакцини), ми побачили, що в 90% добровольців з'явилися антитіла. А в третій фазі ми маємо розібратися, чи вистачить цього рівня антитіл для захисту людей, чи вистачить двох доз, поточної схеми імунізації. Ми очікуємо результати третьої фази дослідження, щоб відповісти на ці питання.
Ґрунтуючись на результатах першої та другої фази, у 90% добровольців з'явилися антитіла. У третій фазі ми маємо розібратися, чи вистачить цього рівня антитіл для захисту людей і чи вистачить двох доз, поточної схеми імунізації.
- Часто говорять про те, що вірус змінюється, він розвивається. Зараз вчені розробляють вакцину від одного типу вірусу. А що буде, якщо він зміниться?
- Це дуже важливе питання. Поки ми розробляємо продукт, ми маємо стежити й за можливими змінами, які відбуваються з вірусом. Ми збираємо зразки крові в людей, які повертаються до Китаю з різних країн, і проводимо тестування нейтралізувальних антитіл. Ми використовуємо сироватку людей, які застосовують нашу вакцину, і нейтралізуємо тих, хто повертається з інших країн. Уже отримали багатообіцяльні результати. Є дерево генів вірусу. Зібрані нами дані містяться на різних гілках цього дерева. А це означає, що сімейство вірусу представлено добре. Звісно, нам складно передбачити, що станеться в майбутньому. Ґрунтуючись на отриманій інформації, вірус змінюється, але це не докорінні зміни. Можна провести паралель із людьми: кожен день я старію, але я все ще Хелен. Гадаю, ви розумієте моє порівняння. Так, вірус змінюється, але поки ми не помітили критичних змін у ньому.
- Я правильно розумію, що ваша вакцина буде однаково працювати на різних типах одного й того самого вірусу?
- Ми очікуємо, що вона спрацює для того коронавірусу, який наразі відомий людині. І, звісно, ми стежимо за цим, проводимо тестування і спостереження, намагаючись виявити нові типи вірусу. Під словосполученням «нові типи» ми розуміємо не абсолютно нові, на які не поширюється вакцина, а нові типи того самого вірусу. Але поки ми бачимо, що вірус перебуває в тому самому класі, що й вакцина, яку ми розробили.
Вірус змінюється, але поки ми не помітили в ньому критичних змін. Ми очікуємо, що вакцина спрацює для того коронавірусу, який наразі відомий людині. І, звісно, ми намагаємося виявити нові типи того самого вірусу. Але поки що вірус перебуває в тому самому класі, що й вакцина, яку ми розробили.
- Припустимо, ви досягнете успіху й ваша компанія матиме вакцину десь до березня або лютого. Як це вплине на пандемію в усьому світі?
- Якщо нашу вакцину затвердять і вона буде успішною, то ми хочемо незабаром почати постачати вакцини до країн із високим рівнем захворюваності, навіть до Китаю. І хоча в Китаї досить низькі показники нових випадків, країна однаково чекає на вакцину. Гадаю, що вакцина буде вироблятися партіями, і на це знадобиться якийсь час. Практичний підхід, який ми могли б рекомендувати країнам, такий: ми могли б почати з груп ризику, щоб підтримати стабільну ситуацію і здорове функціонування суспільства. Це стосується працівників лікарень, державного сектору, митниці. За умови захисту цих категорій ми зможемо гарантувати функціонування ключових сфер. Потім ми можемо перейти до людей, які подорожують із бізнес-цілями. І потім, коли вже будуть доступними не тільки вакцини Sinovac Biotech Ltd., а й вакцини інших виробників, ми можемо переходити на вакцинацію широкого кола населення. Я вважаю такий підхід досить практичним.
Практичний підхід такий: ми могли б почати вакцинацію з груп ризику, щоб підтримати стабільну ситуацію і здорове функціонування суспільства. Це стосується працівників лікарень, державного сектору, митниці. Потім перейти до людей, які подорожують із бізнес-цілями. І потім, коли вже будуть доступними вакцини інших виробників, можна переходити на вакцинацію широкого кола населення.
- Чи буде ваша вакцина доступною в Україні?
- Якщо в країни є запит, ми готові його задовольнити. Але рішення про можливість придбання вакцини в аптеках має ухвалити ваш уряд. Чи буде вакцина закуповуватися на рівні країни й безкоштовно надаватися населенню, чи це буде приватний продукт для продажу на ринку — на ці питання відповість тільки держава.