«Вирус пока меняется не критично». Один из пяти разработчиков вакцины против коронавируса о результатах исследований

Генеральный менеджер Sinovac Хелен Янг. Фото предоставлено компанией для The Page

Генеральный менеджер Sinovac Хелен Янг. Фото предоставлено компанией для The Page

В средине ноября как минимум две компании заявили об окончании процесса испытания вакцин против COVID-19 и о том, что в 90-95% случаев их вакцины эффективны. Запуск производства вакцин будет означать победу над пандемией коронавируса в мире. И начало процесса восстановления экономики.

Среди пяти компаний, которые наиболее близко подошли к изобретению вакцины, есть и китайская Sinovac. Именно Sinovac имеет официальный договор с компанией «Лекхим» о поставках своего препарата в Украину.

Однако уже на финишной прямой у китайской компании возникли неожиданные сложности: один из участников испытаний покончил жизнь самоубийством. Регулирующий орган Бразилии Anvisa объявил о приостановке испытания вакцины на несколько дней. Впрочем, на прошлой неделе клинические испытания были возобновлены. Теперь есть все шансы на то, что Sinovac успешно завершит испытания до конца года. А сама вакцина появится в Украине уже в марте.

Telegram Logo

О том, как проходят испытания нового препарата и каким образом он попадет к потребителям после их окончания, в интервью The Page рассказала генеральный менеджер Sinovac Хелен Янг.

- Как продвигается разработка вашей вакцины?

- Разработка вакцины включает в себя несколько стадий. Обычно все начинается с доклинических исследований, что означает разработку в лабораториях и тесты на животных. В случае успеха данной фазы разработка переходит к тестированию прототипа на людях. На данный момент мы уже провели первую и вторую фазы тестирования на людях в Китае. Начиная с июля, мы работаем над третьей фазой в Бразилии — тут с самого начала участвовали 9 тысяч добровольцев. Это стадия исследования эффективности, которая показывает, может ли вакцина защищать человека во время пандемии. Исследования в Бразилии продвигаются эффективно. Наш партнер недавно выпустил отчет о наблюдении по технике безопасности. Пока результаты исследования безопасности препарата положительные, но мы все еще ожидаем финальных результатов по эффективности. И если все будет хорошо, то промежуточный анализ по эффективности можно будет ожидать в конце ноября или начале декабря.

Google News Logo Подписывайтесь на нас в Google News!
QuoteМы провели в Китае первую и вторую фазы тестирования на людях. Начиная с июля, работаем над третьей фазой в Бразилии. Это стадия исследования эффективности, которая показывает, может ли вакцина защищать человека во время пандемии. Промежуточный анализ по эффективности можно будет ожидать в конце ноября или начале декабря. Если государства смогут подтвердить аккредитацию вакцины, она появится уже в начале следующего года.

- Когда вакцина может появиться в продаже?

- Сначала нам нужно будет получить результаты третьей фазы исследования, а затем подать все полученные данные властям, которые смогут проверить наши наработки и дать разрешение на продажу. Все это будет происходить в Бразилии, Китае, а также других странах. И именно поэтому мы рекомендуем разработать единый механизм взаимодействия между странами, чтобы люди смогли воспользоваться вакциной, как только это станет возможно. Если государства смогут подтвердить аккредитацию вакцины, она появится уже в начале следующего года. Конечно, мы будем стараться сократить временные сроки, насколько это возможно, но мы должны заботиться о качестве разработки.

- Можете ли вы оценить вакцины разных разработчиков? Какая платформа ближе всех подошла к реализации вакцины?

- Существует несколько основных претендентов на выпуск вакцины против COVID-19, среди которых и мы. Но, честно говоря, я недостаточно хорошо знакома с другими программами. Для Sinovac Biotech Ltd. мы разрабатываем инактивированную вакцину по надежной классической технологии. Мы уверены в ней, к тому же я уже поделилась с вами графиком фаз испытаний. Что касается всех остальных программ по разработке, которые также находятся в третьей фазе, мы надеемся, что все они смогут достичь успеха. Текущая пандемия требует решения. И данное решение не сможет предоставить только один производитель. Мы должны помочь населению численностью 7 миллиардов человек вернуться к нормальной жизни. Если у нас будет больше компаний, которые смогут развивать безопасные и эффективные продукты, тогда, я уверена, каждый сможет получить доступ к вакцине и вернуться к нормальной жизни.

- Что вы можете рассказать о своем продукте?

- Наша вакцина – это жидкая инактивированная цельновирионная вакцина, использующая клетки вируса. Основываясь на текущем исследовании, схема иммунизации составляет две дозы, которые разделяют либо 14, либо 28 дней. Все зависит от того, является ли иммунизация запланированной или внеплановой. Но обе схемы еще изучаются. Финальная схема будет зависеть от одобрения разными регулирующими государственными органами. Данная вакцина может храниться и транспортироваться при температуре 2-8°С, что считается стандартным условием для вакцин. Если все будет хорошо, это поможет улучшить доступность вакцины, поскольку нам нужно будет заниматься логистикой и доставкой вакцин по всему миру.

- Насколько дорогой будет ваша вакцина в сравнении с остальными?

- В целом это вакцина быстрого производства. Мы пытаемся предоставить ее людям и тем самым обеспечить им защиту. Поэтому принцип нашей компании заключается в том, чтобы создать доступные вакцины. Но пока вакцина не прошла полный цикл испытаний, невозможно оценить общую сумму инвестиций, а значит, и стоимость. Поэтому финализация ценовой стратегии будет происходить после получения вакциной лицензии. На данный момент у меня нет приблизительной цены, поскольку обычно она включает в себя разные аспекты продажной упаковки, время, объемы, а также другие переменные.

- Вы сами как оцениваете эффективность вашей вакцины?

- Это очень хороший вопрос. Именно его мы изучаем в третьей фазе исследований. И только результаты этой фазы помогут на него ответить. Основываясь на результатах первой и второй фазы, которые проводились в Китае и учитывали как безопасность, так и иммуногенность (уровень антител, которые могут быть произведены после использования вакцины), мы увидели, что у 90% добровольцев появились антитела. А в третьей фазе мы должны разобраться, хватит ли этого уровня антител для защиты людей, хватит ли двух доз, текущей схемы иммунизации. Мы ожидаем результаты третьей фазы исследования, чтобы ответить на эти вопросы.

QuoteОсновываясь на результатах первой и второй фазы, у 90% добровольцев появились антитела. В третьей фазе мы должны разобраться, хватит ли этого уровня антител для защиты людей и хватит ли двух доз, текущей схемы иммунизации.

- Часто говорят, что вирус меняется, он развивается. Сейчас ученые разрабатывают вакцину от одного типа вируса. А что будет, если он изменится?

- Это очень важный вопрос. Пока мы разрабатываем продукт, мы должны следить и за возможными изменениями, которые происходят с вирусом. Мы собираем образцы крови у людей, которые возвращаются в Китай из разных стран, и проводим тестирование нейтрализующих антител. Мы используем сыворотку людей, применяющих нашу вакцину, и нейтрализуем тех, кто возвращается из других стран. Уже получили многообещающие результаты. Существует дерево генов вируса. Собранные нами данные находятся на разных ветвях этого дерева. А это значит, что семейство вируса представлено хорошо. Конечно, нам сложно предсказать, что произойдет в будущем. Основываясь на полученной информации, вирус меняется, но это не коренные изменения. Можно провести параллель с людьми: каждый день я старею, но я все еще Хелен. Думаю, вы понимаете мое сравнение. Да, вирус меняется, но пока мы не заметили критических изменений в нем.

- Я правильно понимаю, что ваша вакцина будет одинаково работать на разных типах одного и того же вируса?

- Мы ожидаем, что она сработает для того коронавируса, который известен человеку на данный момент. И, конечно же, мы следим за этим, проводим тестирования и наблюдения, стараясь выявить новые типы вируса. Под словосочетанием «новые типы» мы понимаем не абсолютно новые, на которые не распространяется вакцина, а новые типы того же вируса. Но пока мы видим, что вирус находится в том же классе, что и вакцина, которую мы разработали.

QuoteВирус меняется, но пока мы не заметили в нем критических изменений. Мы ожидаем, что вакцина сработает для того коронавируса, который известен человеку на данный момент. И, конечно же, мы стараемся выявить новые типы того же вируса. Но пока вирус находится в том же классе, что и вакцина, которую мы разработали.

- Предположим, вы добьетесь успеха и ваша компания будет иметь вакцину где-то к марту или февралю. Как это повлияет на пандемию по всему миру?

- Если нашу вакцину утвердят и она будет успешной, то мы хотим в скором времени начать поставлять вакцины в страны с высоким уровнем заболеваемости, даже в Китай. И хотя в Китае довольно низкие показатели новых случаев, страна все равно ожидает вакцину. Я думаю, что вакцина будет производиться партиями, и это займет некоторое время. Практический подход, который мы могли бы рекомендовать странам, такой: мы могли бы начать с групп риска, чтобы поддержать стабильную ситуацию и здоровое функционирование общества. Это касается работников больниц, государственного сектора, таможни. При условии защиты данных категорий мы сможем гарантировать функционирование ключевых сфер. Затем мы можем перейти к людям, которые путешествуют с бизнес-целями. И затем, когда уже будут доступны не только вакцины Sinovac Biotech Ltd., но и вакцины других производителей, мы можем переходить на вакцинацию широкого круга населения. Я считаю такой подход довольно практичным.

QuoteПрактический подход такой: мы могли бы начать вакцинацию с групп риска, чтобы поддержать стабильную ситуацию и здоровое функционирование общества. Это касается работников больниц, государственного сектора, таможни. Затем перейти к людям, которые путешествуют с бизнес-целями. И затем, когда уже будут доступны вакцины других производителей, можно переходить на вакцинацию широкого круга населения.

- Будет ли ваша вакцина доступна в Украине?

- Если у страны есть запрос, мы готовы его удовлетворить. Но решение о возможности приобретения вакцины в аптеках должно будет принять ваше правительство. Будет ли вакцина закупаться на уровне страны и бесплатно предоставляться населению или это будет частный продукт для продажи на рынке – на этот вопрос ответит только государство.

Warning icon Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter

Комментарии

Все новости