Як Китай та США змагаються на ринку біотехнологій. Фото: стоп-кадр з відео Akeso
Китайська модель штучного інтелекту DeepSeek вразила світ. Аналогічні процеси, але без такого шуму, відбуваються і у фармацевтиці.
У вересні 2024 року Akeso, маловідома китайська біотехнологічна компанія, заснована майже 10 років тому, вразила сектор біотехнологій своїм новим препаратом від раку легень.
У ході випробувань, проведених у Китаї, було виявлено, що її препарат івонесцимаб (Ivonescimab) перевершив кейтруду (Кeytruda) – препарат-блокбастер для лікування раку, розроблений американським гігантом Merck, продаж якого сягнув понад $130 млрд з 2014 року.
У пацієнтів, які отримували новий препарат Akeso, злоякісні пухлини знову починали зростати через 11,1 місяця порівняно з 5,8 місяця при використанні кейтруду.
Протягом кількох днів акції каліфорнійської компанії Summit Therapeutics, американського партнера Akeso, зросли більш ніж удвічі. Вона отримала ліцензію на право комерціалізації нового препарату у Північній Америці та Європі.
Зростання китайських біотехнологій
До 1980-х років, коли Китай відкрив свою економіку, більшість його фармацевтичних компаній були державними. Протягом останніх 40 років китайські біотехнологічні компанії переважно копіювали існуючі ліки. Але за останні 10 років вони почали запроваджувати інновації, які можуть прямо конкурувати із західними пропозиціями. І вони підписали на мільярди доларів ліцензійних угод із західними партнерами, щоб доставити свою продукцію до решти світу.
Минулого року AstraZeneca підписала угоду на суму $1,9 млрд із китайською фармацевтичною групою CSPC на розробку серцево-судинного препарату, а Merck уклала угоду на суму $2 млрд із Hansoh Pharmaceutical на розробку експериментального препарату для зниження ваги.
Структура ринку ліків за країною створення
«Люди знали, що біотехнологічна індустрія у Китаї зростає дуже швидко, але мало хто вбачав у цьому реальну загрозу провідним американським інноваторам, – сказала Ребека Лян, фармацевтичний аналітик AB Bernstein. – Тепер загроза стає реальною, тому що ми починаємо бачити ці препарати наступного покоління, які є своєрідним стрибком».
Керуючий директор з досліджень у галузі охорони здоров'я компанії Jefferies Цуй Цуй вважає, що дослідницький потенціал та ефективність розробок китайських біотехнологічних компаній зростають завдяки таким чинникам, як сильна державна підтримка, іноземні інвестиції та велика кількість вітчизняних талантів.
Китай став другим за величиною розробником нових ліків, поступаючись лише США.
Західні виробники ліків дедалі частіше дивляться на Схід у пошуках ідей. Через патенти, що минають, на ліки вони можуть втратити до $140 млрд на рік на продажах до 2030 року. Минулого року майже третину великих ліцензійних угод, які вони уклали (на суму $50 млн і більше), було укладено з китайськими фірмами, що втричі більше, ніж у 2020 році. За цей час загальна вартість ліків, ліцензованих у всьому світі з Китаю, зросла в 15 разів, до $48 млрд. У листопаді Merck заплатила $588 млн LaNova Medicines, китайській біотехнологічній фірмі, щоб отримати права на терапію, аналогічну тій, що виробляє Akeso.
Біотехнології як стратегічний пріоритет
Уряд Китаю визначив біотехнології як стратегічний пріоритет майже два десятиліття тому. Але тільки в 2015 році все справді пішло вгору, після того, як регулятор лікарських засобів розпочав амбітні реформи. Він прийняв на роботу більше співробітників та розглянув 20 000 заявок на ліки за два роки. Клінічні випробування були оптимізовані та приведені у відповідність до світових стандартів. Час, необхідний для схвалення першого раунду випробувань на людях, скоротився до 87 днів із 501 дня.
Зміни збіглися з хвилею повернення китайців, які навчалися чи працювали за кордоном. Величезний внутрішній ринок Китаю допоміг залучити великих виробників ліків, які принесли ноу-хау і таланти. Простіші правила лістингу дали біотехнологічним інвесторам більш ясний шлях виходу на ринок. Приватне фінансування китайських біотехнологічних компаній зросло з $1 млрд 2016 року до $13,4 млрд 2021 року.
Вартість ліків із Китаю, ліцензованих у всьому світі
Китайські виробники вийшли за межі копіювання західних ліків. Замість випускати дженерики, вони прийняли стратегію «швидкого послідовника», тобто брали відомі ліки та модифікували, покращуючи їх окремі показники. Оскільки «швидкі послідовники» починають не з нуля, вони можуть проводити більш швидкі та дешеві випробування.
У період із 2021 по 2024 рік кількість китайських препаратів у розробці подвоїлася до 4400.
Швидкість – велика перевага, каже Мішель Ся, фундатор Akeso. «Ми можемо робити речі удвічі або навіть утричі швидше, ніж будь-де ще у світі», — стверджує вона. Клінічні випробування — найдовша і найдорожча стадія розробки ліків — у КНР відбуваються швидше, ніж на Заході. Велика кількість пацієнтів спрощує набір, а лікарні та лікарі заохочуються урядом підтримувати дослідження.
Швидкі випробування зробили китайські препарати привабливими для світових виробників ліків. Хоча клінічна інформація переважно отримана від китайських пацієнтів, а не від більш широкої вибірки, вона допомагає інвесторам та фармацевтичним фірмам виявляти перспективні методи лікування. І оскільки якість даних з Китаю покращилася, регулюючі органи звертають на це увагу. Результати китайських випробувань Akeso були досить переконливими, щоб переконати Управління з контролю за продуктами та ліками США перевести препарат одразу на пізні стадії випробувань.
Проблеми швидкого зростання
Біотехнологічний бум у Китаї не позбавлений ризиків. Зростання числа ліцензійних угод приховує дефіцит фінансування молодих компаній. Приватні інвестиції в китайські біотехнології впали до семирічного мінімуму 2024 року, відбиваючи уповільнення на світових ринках біотехнологій. Інвестори віддають пріоритет компаніям, які генерують кошти чи мають сильний міжнародний потенціал. Без нових інвестицій китайський фармацевтичний конвеєр може почати вичерпуватися.
Велике занепокоєння викликає напруження у відносинах Пекіна і США. Оскільки ціни на ліки у найбільшій економіці світу контролюються не так жорстко, як удома, американські пацієнти є джерелом доходу для китайських біотехнологічних компаній.
Досі Вашингтон застосовував торгові обмеження лише до високотехнологічних товарів, китайські біотехнології уникли їх. Спроба заборонити китайським компаніям постачати деякі біотехнологічні послуги та обладнання не пройшла через Конгрес США. Але Дональд Трамп має намір запровадити мито і на імпорт фармацевтичної продукції.