FDA схвалило назальний спрей для лікування депресії: у чому особливість препарату. Фото: depositphotos
Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) схвалило назальний спрей від депресії компанії Johnson & Johnson під назвою Spravato. Препарат зроблений на основі кетаміну і офіційно є першим і єдиним автономним засобом для лікування резистентної депресії в Штатах.
Про це повідомляє видання ScienceAlert.
Як вказано в публікації, FDA вперше схвалило препарат для деяких випадків депресії ще у 2019 році. Однак тоді його дозволяли призначати лише разом із пероральним антидепресантом.
Переглянувши не менше ніж 31 клінічне випробування за останні 6 років, включаючи нещодавнє дослідження фази 4, агентство вирішило, що спрей Spravato можна використовувати самостійно.
За словами ScienceAlert, користуватися спреєм Spravato дозволено наступним категоріям пацієнтів:
- дорослі з депресією, які спробували принаймні 2 антидепресанти без належного покращення симптомів,
- пацієнти із великим депресивним розладом, які мають гострі думки про ушкодження або самогубство.
Згідно з деякими оцінками, в однієї третини пацієнтів з сильною депресією самопочуття не покращується лише за допомогою пероральних антидепресантів. І хоча Spravato, здається, не працює для всіх, для деяких препарат може змінити життя.
«Понад 6 років я на власні очі бачив реальний вплив Spravato на життя пацієнтів. Тепер, коли він також доступний як монотерапія, постачальники медичних послуг мають свободу далі персоналізувати плани лікування на основі індивідуальних потреб», — каже психіатр Грегорі Маттінглі, який брав участь у початкових клінічних випробуваннях препарату.
Видання зазначає, що фаза 4 клінічних випробувань проводиться після того, як ліки вже вийшли на ринок, щоб зібрати ще більше доказів щодо їхнього впливу.
У 2024 році компанія Johnson & Johnson оголосила, що провела випробування 4 фази Spravato як самостійної терапії і не виявила нових проблем з безпекою.
За словами ScienceAlert, порівняно зі спреєм плацебо спрей на основі кетаміну виявився ефективним, безпечним і стерпним, якщо застосовувати його кожні 2 тижні для лікування стійкої депресії.
Крім того, у деяких пацієнтів симптоми зменшувалися вже через 24 години після першого розпилення. Через 4 тижні випробування 22,5% пацієнтів, які приймали Spravato, досягли ремісії, порівняно з лише 7,6% тих, хто приймав плацебо.
Johnson & Johnson стверджує, що спреєм Spravato пролікувалось понад 100 тис. пацієнтів у 77 країнах світу, включно з 80 тис. лише в США.
Активний інгредієнт у препараті називається ескетамін, і він традиційно використовується як анестетик. Як ескетамін, так і кетамін, його вихідна сполука, використовують для лікування деяких форм депресії. Однак ескетамін у 2-4 рази сильніший за вихідний препарат. Це означає, що пацієнти можуть приймати меншу дозу.
Хоча поки що незрозуміло, чому обидва з цих препаратів діють як антидепресанти, вченим відомо, що вони працюють за механізмом, який впливає на глутамат, який є найпоширенішим хімічним посередником мозку. Звичайні ж антидепресанти збільшують інші хімічні месенджери в мозку, такі як серотонін, норадреналін або дофамін.
«На відміну від пероральних антидепресантів, деякі дослідження на тваринах показують, що ескетамін може навіть допомогти мозку утворити нові зв’язки, захищаючи від зменшення об’єму, пов’язаного з депресією», — йдеться в матеріалі.
Однак у спрею Spravato є й побічні наслідки. Після його використання пацієнти часто відчувають сонливість, запаморочення, проблеми з диханням або відчуття втрати зв’язку, яке, як правило, досягає піку через 40 хвилин і зникає приблизно через дві години. Спрей може також погіршити мислення, швидкість реакції та моторику.