Що робити, якщо настали ускладнення після щеплення від COVID-19. Фото: Pixabay
У середині січня 2021 року світ сколихнула новина про те, що у Норвегії зареєстрували 29 смертей після вакцини проти коронавірусу виробництва Pfizer/BioNTech. Смерті були серед людей, які старші за 75 років, через що передбачається, що вакцинація несе ризики для людей старшого віку і тяжкохворих.
розбиралося, як проходить реєстрація вакцин проти COVID-19, процес введення вакцини, і чи можна подати в суд через побічні ефекти після щеплення від коронавірусу.
Попереджаючи ризики: як проходить вакцинація
Як повідомила в коментарі для член Асоціації правників України, медичний адвокат Зінаїда Чуприна, якщо говорити про процес вакцинації загалом, а не тільки про вакцинацію від COVID-19, потрібно розуміти, що це – ціла процедура.
Вакцинація – це по суті медичне втручання. До його проведення лікар повинен надати пацієнтові на підпис документ – добровільну інформовану згоду. До того як пацієнт підпише згоду, лікар зобов'язаний розповісти проти якої інфекції робиться щеплення, як називається вакцина, яку будуть застосовувати, про наявність і можливі побічні реакції. Ще лікар повинен відповісти на всі питання пацієнта про вакцинацію. Зінаїда Чуприна наголошує, що процедура вакцинації є абсолютно добровільною і за наявності будь-яких сумнівів пацієнт має повне право відмовитися від проведення щеплення.
«Перш ніж проводиться вакцинація, пацієнт обов'язково повинен звернутися до сімейного лікаря і пройти огляд. Це потрібно через те, що профілактичне щеплення можна робити умовно здоровій людині. Лікар зобов'язаний виміряти температуру, пульс, тиск, частоту дихання, переконатися у відсутності скарг на стан здоров'я. Ба більше, лікар повинен з'ясувати, чи є у пацієнта хронічні захворювання, алергія на лікарські препарати, з'ясувати якою була реакція організму на попередні щеплення», – розповіла вона.
Ці відомост та підписана добровільна інформована згода повинні бути відображені у медичній карті пацієнта.
Член Асоціації правників України, адвокат Ростислав Литвинов нагадав, що Європейське агентство лікарських засобів (EMA) 21 грудня 2020 року сертифікувало вакцину проти коронавирусу виробництва BioNTech і Pfizer. Це означає, що вакцина цих компаній може використовуватися не тільки на території США та Великої Британії, а і в країнах Європейського Союзу.
«Законодавством США передбачений правовий імунітет компаніям-виробникам вакцин проти коронавірусу, це означає, що такі компанії звільнені від будь-якої відповідальності, якщо у пацієнтів проявляться якісь побічні реакції на вакцини», – додав він.
Запобіжні заходи
Зінаїда Чуприна радить упродовж перших 30 хвилин після щеплення не йти з лікарні. Це – запобіжний засіб на випадок виникнення непередбаченої реакції на вакцину. У цьому разі пацієнт зможе отримати негайну медичну допомогу.
Якщо побічні ефекти все ж з’явилися, потрібно дивитися, що конкретно сталося і яка причина виникнення.
«Якщо ці ускладнення були описані виробником в анотації до вакцини та пацієнт був про них проінформований лікарем, то, ймовірно, ніхто не нестиме жодної відповідальності. Відповідальність може бути покладена рівною мірою як на лікаря, так і на пацієнта. Тут потрібно розбиратися з кожним випадком окремо. Якщо ж буде встановлено, що лікар допустив пацієнта до вакцинації за умови, що існували прямі протипоказання – то це пряма провина лікаря. Якщо ж проявилися ускладнення, які не були описані виробником, і буде встановлений прямий причинно-наслідковий зв'язок між проведеним щепленням і наступними негативними наслідками для здоров'я, то це буде провина виробника. Якщо вакцина виявилася неякісною внаслідок неналежного зберігання або транспортування, то потрібно буде встановлювати, хто у цьому винен», — розповіла вона.
Але якщо через вакцину у пацієнта настали тяжкі наслідки для здоров'я, то він має право на звернення до поліції та порушення кримінальної справи. У рамках кримінальної справи будуть проведені відповідні експертизи і вже слідство повинне встановити осіб, які винні у наслідках.
Як проходить реєстрація вакцин в Україні
За словами Ростислава Литвинова, для використання вакцин в Україні, фізична особа або юридична, яка несе відповідальність за якість, безпеку та ефективність лікарського засобу (заявник), повинна подати до Міністерства охорони здоров'я заявку про державну реєстрацію вакцини (п.3 постанови Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), порядок № 376».
Факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату підтверджується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичних імунобіологічних препаратів).
Протягом терміну дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпеку та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні (п.7 порядку № 376).
Згідно з чинним законодавством України особа (фізична або юридична), яка звернулася в МОЗ із заявкою про реєстрацію лікарського засобу (і впродовж усього терміну дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу), а в нашому разі вакцина проти коронавірусу так само є лікарським засобом згідно зі ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»), несе відповідальність за ефективність і безпеку цього лікарського засобу.
У разі настання негативних наслідків від такої вакцини, відповідальність несе заявник.
Чи можна подати до суду через побічні ефекти?
За словами Ростислава Литвинова, аналогічні норми відображені в Законі України «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції». Ними встановлено, що продукція є дефектною, якщо вона не відповідає рівню безпеки, на яку споживач або користувач має право розраховувати, виходячи з усіх обставин, зокрема пов'язаних із розробленням, виробництвом, обігом, транспортуванням, зберіганням, встановленням, технічним обслуговуванням, споживанням, використанням, знищенням (утилізацією, переробкою) цієї продукції, а також наданням застережень та іншої інформації про таку продукцію (стаття 5 Закону України).
Статтею 7 Закону України «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції» передбачено, що за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції, відповідає її виробник.
Будь-яка особа, яка ввезла на митну територію України продукцію з метою її продажу, передання в найм (оренду), лізинг або розповсюдження в будь-якій іншій формі під час здійснення господарської діяльності, відповідно до цього закону несе відповідальність як виробник.
«У нашому випадку виробники вакцини мають правовий імунітет, до того ж вакцина проти коронавірусу буде ввозитися на територію України фізичною або юридичною особою, яка звернулась у МОЗ із заявкою про реєстрацію лікарського засобу, отже, нести відповідальність як виробник буде заявник у МОЗ», – повідомив він.
Постраждала особа від вакцинації або її родичі можуть звернутися до суду з позовом про відшкодування моральної та матеріальної шкоди до особи (юридичної або фізичної), яка звернулася у МОЗ із заявкою про реєстрацію лікарського засобу.
Перед зверненням до суду необхідно буде зібрати пакет документів (довідки, медичні висновки, результати експертиз, які б підтверджували наявність шкоди життю та здоров'ю, наявність дефекту вакцини і причинно-наслідковий зв'язок між вакцинацією від коронавірусу і негативними наслідками від неї (побічні ефекти у вигляді важкої шкоди здоров'ю, смерті).
Своєю чергою так само можна звернутися до суду з позовом до МОЗ про заборону застосування вакцини проти коронавірусу у разі виявлення не відомих раніше небезпечних властивостей вакцини.
Практичний приклад: як може пройти суд з виробником вакцин
Ростислав Литвинов навів як приклад Верховний суд США. В 2011 році він ухвалив рішення, яке забезпечує надійний захист виробників вакцин від судових позовів батьків, чиї діти постраждали від вакцин.
«Верховний суд постановив, що подібні позови проти виробників ліків були фактично заблоковані Конгресом у 1986 році, коли був створений спеціальний судовий орган, який би розглядав такого роду скарги. Тоді суд прийняв рішення на користь компанії Wyeth, яка зараз належить найбільшій у світі фармацевтичній компанії Phizer», – розповів він.
Суд відхилив позов американської сімейної пари Расселли та Роба Брусевітц, які вимагали відшкодування матеріального збитку. Пара заявила, що після того, як їхній доньці у віці шести місяців зробили звичайні щеплення, у неї почалися напади, які призвели до серйозних церебральних порушень. Зараз їй 19 років, але у неї досі словниковий запас малолітньої дитини.
Позивачі наполягали, що все це сталося з їхньою дитиною через щеплення проти дифтерії, коклюшу та правця, проте компанія Wyeth заперечувала це. Вакцина була вилучена з продажу 1998 року.
Помилка в тексті? Виділіть її мишкою і натисніть: Ctrl + Enter
