Что делать, если наступили осложнения после прививки от COVID-19. Фото: Pixabay
В середине января 2021 года мир всколыхнула новость о том, что в Норвегии зарегистрировали 29 смертей после вакцины против коронавируса производства Pfizer/BioNTech. Смерти были среди людей старше 75 лет, из-за чего предполагается, что вакцинация несет риски для людей старшего возраста и тяжелобольных.
разбиралось, как проходит регистрация вакцин от COVID-19, процесс введения вакцины, и можно ли подать в суд из-за побочных эффектов после прививки от коронавируса.
Предупреждая риски: как проходит вакцинация
Как сообщила в комментарии для член Ассоциации юристов Украины, медицинский адвокат Зинаида Чуприна, если говорить о процессе вакцинации в целом, а не только о вакцинации от COVID-19, нужно понимать, что это – целая процедура.
Вакцинирование – это по сути медицинское вмешательство. До его проведения врач должен предоставить пациенту на подпись документ — добровольное информированное согласие. До того, как пациент подпишет согласие, врач обязан рассказать против какой инфекции делается прививка, как называется вакцина, которую будут применять, о наличии и возможных побочных реакциях. Еще врач должен ответить на все вопросы пациента про вакцинацию. Зинаида Чуприна подчеркивает, что процедура вакцинации является абсолютно добровольной и, при наличии каких-либо сомнений, пациент имеет полное право отказаться от проведения прививки.
«Прежде чем проводится вакцинирование, пациент в обязательном порядке должен обратиться к семейному врачу и пройти осмотр. Это нужно из-за того, что профилактическую прививку можно делать условно здоровому человеку. Врач обязан измерить температуру, пульс, давление, частоту дыхания, убедиться в отсутствии жалоб на состояние здоровья. Кроме этого врач должен выяснить, имеются ли у пациента хронические заболевания, аллергия на лекарственные препараты, выяснить какой была реакция организма на предыдущие прививки», – рассказала она.
Эти данные и подписанное добровольное информированное согласие должны быть отражены в медицинской карте пациента.
Член Ассоциации юристов Украины, адвокат Ростислав Литвинов напомнил, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) 21 декабря 2020 года сертифицировало вакцину против коронавируса производства BioNTech и Pfizer. Это означает, что вакцина данных компаний может использоваться не только на территории США и Великобритании, но и в странах Европейского союза.
«Законодательством США предусмотрен правовой иммунитет компаниям-производителям вакцин против коронавируса, это означает, что такие компании освобождены от любой ответственности, если у пациентов проявятся какие-либо побочные реакции на вакцины», – добавил он.
Меры предосторожности
Зинаида Чуприна советует в течение первых 30 минут после прививки не уходить из больницы. Это – мера предосторожности на случай возникновения непредвиденной реакции на вакцину. В этом случае пациент сможет получить незамедлительную медицинскую помощь.
Если побочные эффекты все же случились, нужно смотреть, что конкретно произошло и какова причина возникновения.
«Если эти осложнения были описаны производителем в аннотации к вакцине и пациент был о них проинформирован врачом, то ответственность, скорее всего, никто не будет нести либо ответственность может быть возложена в равной степени как на врача, так и на пациента. Здесь нужно разбираться с каждым случаем отдельно. Если же будет установлено, что врач допустил пациента к вакцинированию при условии, что существовали прямые противопоказания — то это прямая вина врача. Если же проявились осложнения, которые не были описаны производителем и будет установлена прямая причинно-следственная связь между проведенной прививкой и наступившими негативными последствиями для здоровья, то это будет вина производителя. Если вакцина оказалась некачественной вследствие ненадлежащего хранения или транспортировки, то нужно будет устанавливать, кто в этом виноват», – рассказала она.
Но если из-за вакцины у пациента наступили тяжкие последствия для здоровья, то он имеет право на обращение в полицию и возбуждение уголовного дела. В рамках уголовного дела будут проведены соответствующие экспертизы и уже следствие должно будет установить лиц, которые виновны в наступивших последствиях.
Как проходит регистрация вакцин в Украине
По словам Ростислава Литвинова, для использования вакцин в Украине, физическое лицо или юридическое лицо, которое несет ответственность за качество, безопасность и эффективность лекарственного средства (заявитель) обязано подать в Министерство здравоохранения заявку о государственной регистрации вакцины (п.3 Постановления Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 № 376 «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию), Порядок № 376».
Факт государственной регистрации лекарственного средства удостоверяется регистрационным удостоверением на лекарственное средство, факт государственной регистрации медицинского иммунобиологического препарата подтверждается регистрационным удостоверением на лекарственное средство (медицинских иммунобиологических препаратов).
В течение срока действия регистрационного удостоверения заявитель несет ответственность за эффективность, безопасность и качество зарегистрированного лекарственного средства, принимает меры для повышения научно-технического уровня производства и гарантии качества зарегистрированного лекарственного средства, которые устанавливаются в Украине (п.7 Порядка № 376).
Согласно действующему законодательству Украины лицо (физическое или юридическое), которое обратилось в МОЗ с заявкой о регистрации лекарственного средства, далее – заявитель, (и в течение всего срока действия регистрационного удостоверения лекарственного средства), а в нашем случае вакцина против коронавируса так же является лекарственным средством согласно ст. 2 Закона Украины «О лекарственных средствах»), несет ответственность за эффективность и безопасность данного лекарственного средства.
В случае наступления негативных последствий от такой вакцины ответственность несет заявитель.
Можно ли подать в суд из-за побочных эффектов?
По словам Ростислава Литвинова, аналогичные нормы отражены в Законе Украины «Об ответственности за вред, причиненный вследствие дефекта в продукции». Ними установлено, что продукция является дефектной, в случае, когда она не соответствует уровню безопасности, на которую потребитель или пользователь вправе рассчитывать исходя из всех обстоятельств, в частности, связанных с разработкой, производством, оборотом, транспортировкой, хранением, установкой, техническим обслуживанием, потреблением, использованием, уничтожением (утилизацией, переработкой) этой продукции, а также предоставлением оговорок и другой информации о такой продукции (статья 5 Закона Украины).
Статьей 7 Закона Украины «Об ответственности за вред, причиненный вследствие дефекта в продукции» предусмотрено, что за вред, причиненный вследствие дефекта в продукции, отвечает ее производитель.
Любое лицо, которое ввезло на таможенную территорию Украины продукцию с целью ее продажи, передачи в наем (аренду), лизинг или распространения в любой другой форме в ходе осуществления хозяйственной деятельности, в соответствии с настоящим законом несет ответственность как производитель.
«В нашем случае производители вакцины имеют правовой иммунитет, к тому же вакцина против коронавируса будет ввозиться на территорию Украины физическим или юридическим лицом, которое обратиться в МОЗ с заявкой о регистрации лекарственного средства, следовательно, нести ответственность как производитель будет заявитель в МОЗ», – сообщил он.
Пострадавшее лицо от вакцинации или его родственники могут обратиться в суд с иском о возмещении морального и материального вреда к лицу (юридическому или физическому), которое обратилось в МОЗ с заявкой о регистрации лекарственного средства.
Перед обращением в суд необходимо будет собрать пакет документов (справки, медицинские заключения, результаты экспертиз, которые бы подтверждали наличие вреда жизни и здоровью, наличие дефекта вакцины и причинно-следственную связь между вакцинацией от коронавируса и негативными последствиями от нее (побочные эффекты в виде тяжелого вреда для здоровья, смерти).
В свою очередь так же можно обратиться в суд с иском к МОЗ о запрете применения вакцины против коронавируса в случае выявления неизвестных ранее опасных свойств вакцины.
Практический пример: как может пройти суд с производителем вакцин
Ростислав Литвинов привел в пример Верховный суд США. В 2011 году он принял решение, которое обеспечивает надежную защиту производителей вакцин от судебных исков родителей, чьи дети пострадали от вакцин.
«Верховный суд постановил, что подобные иски против производителей лекарств были фактически заблокированы Конгрессом в 1986 году, когда был создан специальный судебный орган, рассматривающий такого рода жалобы. Тогда суд принял решение в пользу компании Wyeth, в настоящее время принадлежащей крупнейшей в мире фармацевтической компании Phizer», – рассказал он.
Суд отклонил иск американской семейной пары Расселла и Робали Брусевитц, которые требовали возмещения материального ущерба. Пара заявила, что после того, как их дочери в возрасте шести месяцев сделали обычные прививки, у нее начались припадки, которые привели к серьезным церебральным нарушениям. Сейчас ей 19 лет, но у нее до сих пор словарный запас малолетнего ребенка.
Истцы настаивали, что все это произошло с их дочерью из-за этой прививки против дифтерии, коклюша и столбняка, однако компания Wyeth отрицала это. Вакцина была изъята из продажи в 1998 году.
Ошибка в тексте? Выделите её мышкой и нажмите: Ctrl + Enter
