Поки в світі ліки від коронавірусу не винайдені, народні депутати дали дозвіл на застосування до осіб, хворих на COVID-19, не зареєстрованих в Україні лікарських засобів, рекомендованих іншими країнами.
Незважаючи на те що пацієнти мають надати свою згоду на використання таких ліків, відповідальність за наслідки все одно лягає на медиків.
Чим українські медики сьогодні борються з коронавірусом? Стандартний набір – антибіотики та жарознижуючі препарати проти пневмонії. Якщо стан пацієнта важкий, використовують апарат штучної вентиляції легень. Ані ліків, ані щеплення проти COVID-19 ще не винайдено.
Станом на 1 квітня в Україні було виявлено 669 випадків захворювання на COVID-19, з яких 17 – летальні. У доповідних документах при ухваленні законодавчих змін, спрямованих на протидію коронавірусу, зазначається, що за песимістичним сценарієм до кінця 2020 року госпіталізації може потребувати до 3 мільйонів громадян.
@material: https://thepage.ua/ua/experts/liki-vid-virusu-znajdeno-ale-chi-dopomozhe
Для того аби хоч якось протидіяти COVID-19, народні депутати вирішили використати лікарські засоби, які не є зареєстрованими в Україні, але рекомендовані для застосування в інших країнах. Відповідний закон №3268, прийнятий парламентом, президент Володимир Зеленський підписав 31 березня 2020 року.
Законодавство України до цього часу не містило правових норм щодо застосування ліків поза зареєстрованими показаннями.
Після його опублікування лікарі, за умови отримання згоди на відповідне медичне втручання, зможуть застосовувати до особи, хворої на коронавірус, що підтверджено результатами лабораторного тестування, лікарські засоби, рекомендовані для лікування COVID-19 офіційними органами (очевидно, міністерствами охорони здоров’я) наступних країн: США, країн-членів ЄС, Великобританії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Китаю та Ізраїлю.
Ба більше, використовувати можна буде і зареєстровані лікарські засоби, які не показані для лікування вірусу, але за наявності доведеної ефективності лікування COVID-19.
Самі по собі такі послаблення, як кроки щодо запобігання поширенню коронавірусної хвороби серед населення України, цілком зрозумілі. Проте їх застосування на практиці матиме серйозні наслідки. Насамперед, правові.
Закон дозволяє пропускати офіційну процедуру реєстрації лікарського препарату, яку врегульовано рішенням уряду. Необхідність дотримання цієї процедури спрямована, передусім, на безпеку пацієнтів і прозору організацію випробувань кожного лікарського засобу, забезпечення доступу пацієнтів до безпечних та ефективних препаратів. З іншого боку, тривалість такої процедури займає досить багато часу – від шести місяців до одного року.
У частині застосування ліків не за інструкцією, а за показаннями пояснювальна записка до закону №3268 оперує таким поняттям, як «off-label use», що в системі охорони здоров’я США та Європи розуміється як застосування лікарських засобів за показаннями, не затвердженими державними регуляторними органами і/або не згадуваними в інструкції до застосування.
При цьому за статистикою, наприклад, в США, лікарські засоби «поза інструкцією» найчастіше застосовуються в онкології та педіатрії.
Законодавство України до цього часу не містило правових норм щодо застосування ліків поза зареєстрованими показаннями.
В іноземній же практиці призначення лікарських засобів «off-label» не заборонено, відповідальність за нього покладається на лікаря, а з юридичної точки зору призначення препарату пацієнту «поза інструкцією» потребує дотримання низки вимог:
- обґрунтування необхідності призначення лікарського засобу в медичній картці;
- підписання законними представниками пацієнта добровільної згоди в доступній та зрозумілій формі у письмовому вигляді (це положення відображено в законі №3268);
- отримання висновку медичної комісії за участі представників адміністрації лікарні, де має бути відображено, що призначення необхідне, а дозволеної альтернативи немає.
Ухвалення закону №3268 — лише початок шляху. Уряду ще необхідно прийняти цілу низку підзаконних актів, а лікарям — неухильно дотримуватись вимог у разі призначення препаратів «off-label use» при лікуванні коронавірусної хвороби.
Лише час покаже, наскільки ефективним було закріплення на законодавчому рівні зазначених положень.
Редакція не несе відповідальності за зміст матеріалу і може не поділяти точку зору його автора
Читайте також
