Пока в мире лекарства от коронавируса не изобретены, народные депутаты дали разрешение на применение к лицам, больным COVID-19, не зарегистрированных в Украине лекарственных средств, рекомендованных другими странами.
Несмотря на то что пациенты должны предоставить свое согласие на использование таких лекарств, ответственность за последствия все равно ложится на медиков.
Чем украинские медики сегодня борются с коронавирусом? Стандартный набор – антибиотики и жаропонижающие препараты против пневмонии. Если состояние пациента тяжелое, используют аппарат искусственной вентиляции легких. Ни лекарства, ни прививки против COVID-19 еще не изобретены.
По состоянию на 1 апреля в Украине было выявлено 669 случаев заболевания COVID-19, из которых 17 – летальные. В документах, представленных при принятии законодательных изменений, направленных на противодействие коронавирусу, отмечается, что по пессимистическому сценарию до конца 2020 года может потребоваться госпитализация до 3 миллионов граждан.
@material: https://thepage.ua/ua/experts/liki-vid-virusu-znajdeno-ale-chi-dopomozhe
Для того чтобы хоть как-то противодействовать COVID-19, народные депутаты решили использовать лекарственные средства, которые не зарегистрированы в Украине, но рекомендуются для применения в других странах. Соответствующий закон №3268, принятый парламентом, президент Владимир Зеленский подписал 31 марта 2020 года.
Законодательство Украины до этого времени не содержало правовых норм относительно применения лекарств по незарегистрированным показаниям.
После его опубликования врачи, при условии получения согласия на соответствующее медицинское вмешательство, смогут применять к лицу, больному коронавирусом, что подтверждено результатами лабораторного тестирования, лекарственные средства, рекомендуемые для лечения COVID-19 официальными органами (очевидно, министерствами здравоохранения) следующих стран: США, стран-членов ЕС, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая и Израиля.
Более того, использовать можно будет и зарегистрированные лекарственные средства, которые не показаны для лечения вируса, но при наличии доказанной эффективности лечения COVID-19.
Сами по себе такие послабления, как шаги по предотвращению распространения коронавирусной болезни среди населения Украины, вполне понятны. Однако их применение на практике будет иметь серьезные последствия. Прежде всего правовые.
Закон позволяет пропускать официальную процедуру регистрации лекарственного препарата, урегулированную решением правительства. Необходимость соблюдения этой процедуры направлена, прежде всего, на безопасность пациентов и прозрачную организацию испытаний каждого лекарственного средства, обеспечение доступа пациентов к безопасным и эффективным препаратам. С другой стороны, продолжительность такой процедуры занимает достаточно много времени – от шести месяцев до одного года.
В части применения лекарств не по инструкции, а по показаниям пояснительная записка к закону №3268 оперирует таким понятием, как «off-label use», что в системе здравоохранения США и Европы понимается как применение лекарственных средств по показаниям, не утвержденным государственными регулирующими органами и/или не упомянутым в инструкции к применению.
При этом по статистике, например, в США, лекарственные средства «не по инструкции» чаще всего применяются в онкологии и педиатрии.
Законодательство Украины до этого времени не содержало правовых норм относительно применения лекарств по незарегистрированным показаниям.
В иностранной же практике назначение лекарственных средств «off-label» не запрещено, ответственность за него возлагается на лечащего врача, а с юридической точки зрения назначение препарата пациенту «не по инструкции» требует соблюдения ряда требований:
- обоснования необходимости назначения лекарственного средства в медицинской карте;
- подписания законными представителями добровольного согласия пациента в доступной и понятной форме в письменном виде (это положение отражено в законе №3268);
- получения заключения медицинской комиссии при участии представителей администрации больницы, в котором должно быть отражено, что назначение необходимо, а разрешенной альтернативы нет.
Принятие закона №3268 — лишь начало пути. Правительству еще необходимо принять целый ряд подзаконных актов, а врачам — неуклонно придерживаться требований в случае назначения препаратов «off-label use» при лечении коронавирусной болезни.
Только время покажет, насколько эффективным было закрепление на законодательном уровне указанных положений.
Редакция не несет ответственности за содержание материала и может не разделять мнение его автора
Читайте также
