У вересні 2021 року Всесвітня організація охорони здоров'я провела прекваліфікацію перорального протитуберкульозного препарату «Протіонамід», який виробляють на заводі ПрАТ «Технолог» Групи компаній «Лекхім».
Це важливий етап для української фармацевтичної галузі, адже вперше прекваліфіковано тверду форму лікарського засобу вітчизняного виробника. Спробую коротко пояснити, що це означає.
Що дає прекваліфікація?
Насамперед отримання прекваліфікації дасть нам змогу брати участь у тендерах міжнародних закупівельних агентств ООН і постачати препарат споживачам. Крім того, це зміцнить наші позиції й позиції української фармацевтики на зовнішніх ринках загалом.
Як проводилася прекваліфікація?
Експерти ВООЗ провели повне оцінювання всіх модулів досьє з якості, безпеки та ефективності препарату. У грудні 2018-го було проведено інспекцію ВООЗ щодо відповідності підприємства «Технолог» стандартам Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).
Ідея прекваліфікації нашого препарату ВООЗ з'явилася понад три роки тому. Переглянувши запрошення з прекваліфікації, які щорічно публікуються за певними нозологіями, нами був обраний препарат другого ряду з бактеріостатичним протіонамідом (таблетки ПРОТЕХ), який застосовується для лікування туберкульозу.
Заявником на прекваліфікацію виступила керуюча компанія Групи фармацевтичних компаній «Лекхім» — АТ «Лекхім». Згідно зі стандартами й вимогами ВООЗ, було підготовлено досьє, яке подали на оцінювання ще 2017 року, включно зі звітом щодо біоеквівалентності препарату.
Рішення з прекваліфікації очікувалося на початку 2020-го, але, на жаль, пандемія внесла свої корективи, спровокувавши певні затримки, зокрема, через необхідність провести періодичну регулярну перевірку нашого постачальника активної діючої речовини, яка затримувалася через заборону на поїздки для інспекторів ВООЗ.
Що таке «Технолог»?
Підприємство спеціалізується на випуску протитуберкульозних препаратів. У нашій продуктовій лінійці нараховується приблизно 10 таких лікарських засобів. Усі вони успішно постачаються через міжнародні закупівельні організації для забезпечення потреби в соціально важливих лікарських засобах не тільки в Україні, але й в інших країнах світу.
Чи потрібен досвід?
Ми маємо сертифікати відповідності стандартам EU GMP і регулярно проходимо сертифікацію Державної служби України з лікарських засобів і контролю за наркотиками на відповідність національним вимогам GMP. Тому певний досвід інспекцій, зокрема й закордонних, у нас уже був.
Як проходять інспекції ВООЗ?
Для нас інспекція ВООЗ пройшла досить конструктивно. Загалом в організації дуже високі стандарти GMP, які за рівнем вимог можна порівняти з аналогічними стандартами Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) і Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), які є одними з найсуворіших регуляторних органів у світі.
Після інспекції виробництва було продовжено оцінювання досьє, а також оцінювання звіту з біоеквівалентності, що містило й підтвердження відповідності стандартам Належної клінічної практики (Good Clinical Practice — GCP), зокрема на відповідність клінічної бази в Індії, на якій було проведено дослідження з біоеквівалентності.
Звісно, у процесі оцінювання були певні зауваження й відповідна робота з нашого боку щодо їхнього усунення. Було розв'язано безліч технічних проблем, запроваджено певні нововведення, встановлено сучасне високотехнологічне обладнання, змінено підходи до забезпечення якості. Ми домоглися повної автоматизації та здатності проводити дослідження зі стабільності для різних кліматичних зон.
Загальний висновок з усього, через що ми пройшли, простий: українським підприємствам не варто боятися міжнародної сертифікації та стандартів. Більшості сучасних заводів під силу їх отримати. Якщо ми змогли зробити це у фармацевтиці, то це до снаги й підприємству в будь-якій іншій сфері.
Редакція не несе відповідальності за зміст матеріалу і може не поділяти точку зору його автора
Читайте також
