Попереджати про небезпеку ботоксу вимагають захисники споживачів в США
Група з захисту прав споживачів Public Citizen у вівторок подала петицію до Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) з вимогами до виробників ботоксу та кількох подібних препаратів включати більш серйозні попередження про ризик потенційно смертельного захворювання, що паралізує м’язи. Про це повідомляє Reuters.
Ці ін’єкції, у яких використовуються різні версії ботулінічних токсинів для скорочення певних м’язів шляхом блокування нервових сигналів для стирання зморшок, уже мають на етикетках попередження «чорного ящика» про ризики поширення очікуваного ефекту на інші ділянки. Група споживачів попросила FDA дати зрозуміти, що ці побічні ефекти можуть виникнути навіть при рекомендованих дозах.
Автори нової петиції вимагають посилити попередження на етикетці шести ін’єкцій на основі токсинів, включаючи лідера ринку ботокс від AbbVie, Revance Therapeutics (RVNC.O) Daxxify, Evolus (EOLS.O) Jeuveau, Supernus Pharmaceuticals (SUPN.O) Myobloc, Galderma's Dysport і Xeomin від Merz Therapeutics.
Запит надійшов після того, як правозахисна група проаналізувала понад 5400 повідомлень про смерті та нещасні випадки, пов’язані з ботоксом і конкурентними засобами для лікування зморшок на основі токсинів, у період з січня 1989 року по березень 2021 року, які були зареєстровані у базі даних побічних ефектів FDA.
FDA підтримує базу даних, щоб допомогти визначити незвичайні або нові тенденції побічних ефектів, які можуть вимагати подальшого дослідження або додавання попереджень до продукту.
Група просить FDA додати чіткі попередження про системний ятрогенний ботулізм, стан, який може спричинити прогресуючий параліч м’язів, якщо токсин, який використовується в цих продуктах, поширюється за межі передбачуваного місця лікування.
FDA заявило, що розгляне петицію та відповість безпосередньо Public Citizen. Їх попередня петиція у 2008 році, заснована на аналізі 180 звітів, призвела до того, що FDA додало поточне попередження про ризик поширення ефекту ботоксу на інші частини тіла.
Зараз група просить FDA додати більш чітке попередження про ризик ботулізму від ботоксу та інших методів лікування. Термін «ботулізм» згадується в маркуванні ботоксу та подібних препаратів лише один раз, у кінці інформації про призначення.
5400 повідомлених побічних ефектів можуть бути заниженням, сказав дослідник служби охорони здоров’я групи адвокацій Азза АбуДагга, посилаючись на дослідження, яке виявило менше десятої частини побічних ефектів, пов’язаних з наркотиками.
Група також просить FDA чітко вказати на етикетках, що випадки ботулізму, пов’язані з рекомендованими дозами продуктів, потребують негайного введення ботулінічних антитоксинів, щоб уникнути прогресування хвороби.