Компанія Gilead Sciences сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило препарат Yeztugo (ленакапавір) — ін'єкційний інгібітор капсиду ВІЛ-1 — як засіб доконтактної профілактики (ДКП) для зниження ризику інфікування ВІЛ статевим шляхом у дорослих та підлітків з вагою не менше 35 кг. Дані показують, що більше 99,9% учасників, які отримували Yeztugo, залишилися ВІЛ-негативними. Про це пише Gilead.
«Це історичний день у десятиліттях боротьби з ВІЛ. Yeztugo є одним з найважливіших наукових проривів нашого часу і пропонує цілком реальну можливість допомогти покласти край епідемії ВІЛ. Це препарат, який потрібно приймати лише двічі на рік і який показав чудові результати в клінічних дослідженнях, а це означає, що він може змінити профілактику ВІЛ-інфекції», — сказав Деніел О'Дей, голова та головний виконавчий директор Gilead Sciences.
Перший препарат для ДКП, також розроблений компанією Gilead, був схвалений у США у 2012 році. Однак дані Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC) показують, що у 2022 році лише близько 36% людей у США відповідали критеріям прийнятності CDC для отримання ДКП. Дані CDC показують, що не всі групи населення в США ще використовують ДКП в обсягах, які могли б покласти край передачі вірусу на популяційному рівні, з особливими прогалинами для жінок, чорношкірих, латиноамериканців та мешканців півдня США. Дані також показують, що бар'єри, включаючи проблеми з прихильністю до лікування, стигму та низьку обізнаність про існуючі варіанти ДКП — як серед медичних працівників, так і серед споживачів, — сприяють такому низькому рівню використання ДКП серед різних груп населення. Потенційний вплив такого обмеженого використання, прихильності та доступу підкреслюється тим фактом, що у 2023 році в США щодня діагноз ВІЛ ставили понад 100 людям.
Схвалення FDA препарату Yeztugo підкріплене високою ефективністю та даними про безпеку, отриманими в двох клінічних дослідженнях
Yeztugo отримав схвалення FDA в рамках пріоритетного розгляду. Крім того, у жовтні 2024 року препарат Yeztugo отримав статус «проривної терапії», що має на меті прискорити розробку та експертизу нових лікарських засобів, які можуть продемонструвати суттєве покращення порівняно з існуючими методами лікування.
Стратегія компанії Gilead щодо доступу до препарату Yeztugo в США спрямована на забезпечення його широкого застосування та доступності для осіб зі страховим покриттям та без нього.
Компанія Gilead також прагне, щоб люди, які не мають страховки в США, змогли скористатися перевагами препарату Yeztugo. Для тих, хто має на це право, програма медичної допомоги Advancing Access компанії Gilead надаватиме препарат Yeztugo безкоштовно.
Про Gilead Sciences
- Gilead Sciences, Inc. — біофармацевтична компанія, яка вже понад три десятиліття займається розробкою інноваційних лікарських засобів для профілактики та лікування небезпечних для життя захворювань, включаючи ВІЛ, вірусний гепатит, COVID-19, рак та запалення. Компанія Gilead працює у понад 35 країнах світу зі штаб-квартирою у Фостер-Сіті, штат Каліфорнія.
Читайте також
